RC MEDICAL

Commercializzazione, ricerca e sviluppo nuove tecnologie nel settore elettromedicale chirurgico e diagnostico

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Commercializzazione, ricerca e sviluppo nuove tecnologie nel settore elettromedicale chirurgico e diagnostico

Chi siamo

RC Medical è una Società Italiana con sede in Lombardia che si occupa della commercializzazione e della assunzione di rappresentanze di strumentazione e tecnologie nel campo elettromedicale per il mercato Nazionale ed Estero.

La Società è attiva principalmente nella ricerca, sviluppo e fabbricazione di nuove strumentazioni dotate di innovative tecnologie nel settore medico chirurgico e diagnostico elettromedicale. In particolare l’attività sociale è focalizzata all’applicazione dei nuovi ritrovati strumentali nell’ambito chirurgico specialistico.

Tale attività di ricerca ha portato alla concessione dei diritti di licenza ed utilizzo di articoli e strumenti brevettati relativi al campo elettromedicale.

L’attività di ricerca e sviluppo è svolta in collaborazione con le principali sedi Universitarie Italiane; con i principali laboratori tecnico scientifici presenti in Italia ed all’Estero; con medici specialisti dei settori di applicazione del ritrovato; nonché con Aziende Italiane ed Internazionali che sviluppano i principali componenti su indicazione dell’area ricerca e sviluppo partner di RC Medical.

Il costante impegno della Società e dei partner che collaborano giornalmente nella ricerca di soluzioni tecnologicamente innovative e scientificamente riconosciute a livello Internazionale fanno di RC Medical una nuova realtà Italiana dedicata alla cura ed alla salute del corpo umano.

Prodotti

PROGETTO IOMS

INTRAOCULAR MONITORING SYSTEM

Rilevazione e monitoraggio della pressione intraoculare durante l’atto chirurgico

1 IOMS in breve.
“Je n’ai fait cette lettre-ci plus longue que parce que je n’ai pas eu le loisir de la faire plus courte”
“Questa lettera è più lunga delle altre perché non ho avuto agio di farla più breve”
L’importanza della sintesi secondo Blaise Pascal.
Lo scopo del presente capitolo è quello di riassumere l’ambito e le motivazioni che hanno portato allo sviluppo del progetto IOMS ed alla profonda convinzione che possa divenire il nuovo stato dell’arte.
La destinazione d’uso del progetto IOMS sarà la rilevazione ed il monitoraggio della pressione intraoculare nell’ambito di chirurgia della cataratta, chirurgia della vitreoretina e chirurgia del glaucoma.
Il trait d’union di tali pratiche chirurgiche risulta essere l’introduzione, di vario strumentario chirurgico, all’interno della camera anteriore o nella camera vitrea del bulbo oculare, generando così dei punti di sfogo funzionali e non, attraverso i quali si verifica la fuoriuscita di umor acqueo e conseguente perdita di pressione del bulbo oculare stesso.
La pressione oculare (IOP) nominale e attesa in fase di atto chirurgico è stabilita in un range tra 20 e 30 mmHg.
La fuoriuscita di liquido durante le pratiche chirurgiche genera delle perdite di pressione che, se non tempestivamente gestite, sono possibili causa di distacchi di coroide della camera vitrea. Per tale motivo vi è l’esigenza da parte del chirurgo di compensare tale perdita mediante afflusso di liquido o aria, all’interno del bulbo oculare, in modo tale da consentire la stabilizzazione della IOP.
L’afflusso di liquido o aria all’interno del bulbo oculare se non correttamente e tempestivamente gestito, potrebbe comportare l’eccessivo incremento della IOP con conseguenti possibili ischemie del nervo ottico.
Fin d’ora risulta pertanto possibile sostenere l’importanza di ottenere un dato pressorio non solo quanto più puntuale possibile ma anche di rapida gestione. in quanto i danni sopra indicati possono svilupparsi in xxx con IOP di xxx.
I dispositivi medici ad oggi utilizzati, permettono al chirurgo di pre-impostare una pressione desiderata, mantenendo la stessa mediante algoritmi SW. La sofisticazione di tali dispositivi e le esperienze maturate nel campo oftalmico hanno permesso di ottenere strumentazione sempre più precisa che presenta però tempi di reazione non ottimali e soprattutto un aleatorietà del dato pressorio eccessivamente marcata.
L’elemento dissonante ed introducente possibili errori, infatti, risulta essere proprio il dato pressorio che, pur essendo la variabile maggiormente significativa per la gestione della IOP, ad oggi risulta stimato e non misurato all’interno del bulbo oculare.
La rilevazione indiretta dello stesso non consente peraltro una regolazione attiva ed istantanea della pressione IOP, tale metodo di gestione, infatti, comporta ritardi significativi nella compensazione della pressione con conseguenti ampie variazioni positive e negative di pressione che sottopongono il bulbo oculare a stress pressorio indesiderato.
Evidenze di quanto sopra nel seguito del presente documento.
In conclusione il progetto IOMS, introducendo la possibilità di rilevazione della pressione direttamente all’interno del bulbo oculare, si pone l’obiettivo di sanare una lacuna tecnica, permettendo al chirurgo di basare le proprie decisioni, durante l’atto chirurgico, su di un dato reale e non stimato.
2 STATO DELL’ARTE DELLA CHIRURGIA OFTALMICA
Negli ultimi 10 anni la chirurgia oftalmica ha avuto un notevole sviluppo ed innovazione scientifica sia dal punto di vista di tecnica chirurgica che dal punto di vista tecnologico dovuto alla ricerca e presentazione di nuove strumentazioni da parte delle Aziende del settore.
Principalmente la chirurgia oftalmica trova la sua maggior applicazione nell’atto della cataratta, della vitrectomia con tutte le applicazioni alla retina e alla chirurgia del glaucoma.
Negli ultimi periodi il chirurgo ha sempre più tenuto in considerazione il decorso ed il risultato post-operatorio ottimizzando al meglio la procedura chirurgica e cercando sempre più un intervento mini invasivo, questo può permettere al paziente di essere sottoposto ad intervento in anestesia locale e non più generale, di non avere necessità di ricovero (se non in caso di complicanze), di avere un decorso post-operatorio con risultati importanti già dai primi giorni dall’atto chirurgico. (a)
2.1 CHIRURGIA DELLA CATARATTA
La chirurgia della cataratta viene oggi svolta con strumenti (facoemulsificatori) che consentono l’asportazione del cristallino in tempi rapidi e precisi e permettono al chirurgo di poter procedere con incisioni minime per l’esecuzione dell’intervento.
Con incisioni di 1,8 mm e con la disponibilità di avere il cristallino artificiale (IOL) pieghevole ed impiantabile per mezzo di iniettori appositi in così ridotte e minimamente invasive aperture, il chirurgo è in grado di garantire al paziente un ottimo decorso post operatorio già il giorno successivo all’intervento di cataratta.
2.2 CHIRURGIA DELLA VITREORETINA
La chirurgia vitreoretinica è quella che ha fatto veramente passi da gigante negli anni recenti.
Tutto ciò che è relativo alla retina ha trovato nella richiesta del medico di avere a disposizione nuovi strumenti per approcci chirurgici sempre meno invasivi e nella ricerca e sviluppo delle aziende il campo con la più elevata presenza di nuove tecniche operatorie e nuovi strumenti con tecnologie sempre più all’avanguardia ed in particolare con aggiornamenti sempre più frequenti.
Si è passati dalla chirurgia tradizionale, che implicava di dover avere il paziente in stato di anestesia generale, alla possibilità di intervenire anche in anestesia locale con tutti i vantaggi sia per il paziente che per gli operatori e non per ultimo anche per i tempi di esecuzione dell’atto operatorio
La chirurgia tradizionale è svolta con strumenti (vitrectomi) che utilizzano manipoli per vitrectomia con calibro da 20 Gauge (0,9 mm), implicano una chirurgia invasiva in quanto si opera scollando la congiuntiva del paziente per accedere alla sclera e da qui accedere alla camera vitrea attraverso una sclerotomia

 

La chirurgia mini invasiva vitreoretinica viene oggi svolta circa al 80% grazie a strumenti che permettono all’operatore di svolgere l’intervento per mezzo di trocar di diverse dimensioni, 23 Ga (0,6 mm), 25 Ga (0,5 mm) e 27 Ga (0,41 mm).

Il trocar trova applicazione trans-congiuntivale e quindi si accede direttamente alla camera vitrea senza dover scollare la congiuntiva, tramite la guida che viene lasciata in situ il chirurgo ha la possibilità di inserire diversi accessori chirurgici quali il cannello di infusione, la fonte di illuminazione, il manipolo per vitrectomia nonché alternare a quest’ultimo l’inserimento di pinze e ferri chirurgici necessari al momento oppure fibre laser per trattamenti specifici.
Tutti questi accessori chirurgici sono monouso e viste le dimensioni minime garantiscono al chirurgo di poter effettuare l’intervento in modo meno invasivo possibile e di avere affidabilità in ogni fase dell’atto chirurgico.
2.3 CHIRURGIA DEL GLAUCOMA
La chirurgia del glaucoma si esegue in via tradizionale con intervento di Trabeculectomia oppure con intervento meno invasivo grazie all’utilizzo di stent o valvole appositi di ultima generazione. Questa tipologia di intervento non utilizza apparecchiature dedicate ma si esegue con semplici ferri chirurgici e bisturi dedicati allo scollamento della congiuntiva.
La chirurgia del glaucoma viene praticata a seguito di innalzamento della pressione intraoculare dovuta alla mancanza di deflusso dell’umore acqueo.
3 ATTUALE MISURAZIONE DELLA IOP DURANTE L’ATTO CHIRURGICO
Fatto un breve cenno sulle attuali procedure chirurgiche analizziamo se e come viene misurata e monitorata la pressione intraoculare durante tali interventi.
La pressione intraoculare (IOP) è un dato che ad oggi viene stimato e regolato per mezzo di algoritmi, ma non misurato e monitorato in tempo reale, dalle apparecchiature chirurgiche utilizzate per gli interventi di cataratta:

 

Facoemulsificatori – “faco”

Vitrectomi

La stima e la regolazione del dato pressorio viene gestita tramite software dagli strumenti, il dato viene rilevato all’interno dello
strumento che solitamente è posto a distanza di 2-3 metri dal paziente, il chirurgo può decidere di impostare una pressione di lavoro desiderata durante l’esecuzione dell’intervento e lo strumento attraverso propri algoritmi di calcolo gestisce il dato richiesto dal chirurgo.

In genere il chirurgo tende ad impostare il dati di pressione intraoculare normalmente fisiologica dell’occhio (20-30 mmHg), gli strumenti in base all’analisi dei flussi di aspirazione ed irrigazione cercano di compensare quanto asportato con l’infusione di fluidi o aria per mantenere il dato richiesto.
In alcuni casi il chirurgo può agire sui tempi di taglio ed aspirazione delle masse per cercare di rendere più veloce il tempo di compensazione ma in nessun caso possono essere modificati gli algoritmi di calcolo impostati di fabbrica sugli strumenti.
Durante l’intervento il chirurgo compie azioni che esulano dall’utilizzo dello strumento per vitrectomia o facoemulsificazione, resta quindi palese che qualsiasi azione esterna non può essere rilevata per stimare e regolare il dato pressorio da parte dello strumento stesso.
Da tenere presente sono i tempi di rilevazione, analisi e correzione dei dati da parte dello strumento che è posto a notevole distanza dal bulbo oculare, di conseguenza non sono immediati ma devono tenere in considerazione la latenza dovuta alle linee di collegamento di infusione ed aspirazione tra il bulbo oculare e lo strumento stesso.

3.1 IOP NELLA CHIRURGIA DELLA CATARATTA

L’intervento si esegue per asportazione del cristallino catarattoso con metodo di emulsificazione per mezzo di ultrasuoni ed asportazione delle masse con aspirazione delle stesse da parte dello strumento per facoemulsificazione.
Il faco ha diverse modalità di regolazione per mantenere, ma non per misurare e monitorare, una pressione certa all’interno della camera anteriore dell’occhio.
Può essere usato il sistema per gravità alzando e abbassando l’asta sulla quale è posizionata la boccia di soluzione salina bilanciata (BSS) che serve per regolare i liquidi asportati durante l’atto chirurgico dal faco. Se durante l’atto operatorio il chirurgo nota svuotamenti e collassamenti oppure aumenti della camera anteriore dell’occhio agisce sul comando dell’asta per regolare l’altezza della boccia di BSS.
Un altro sistema di regolazione e comunque non di misurazione della IOP, è quello di pressurizzazione della boccia di BSS da parte dello strumento faco. All’inizio dell’intervento l’operatore imposta un valore desiderato in mmHg che deve essere mantenuto all’interno della boccia di BSS e lo strumento mantiene il valore impostato durante l’atto operatorio. Si mantiene una pressione nota all’interno della boccia di BSS posta a distanza del bulbo oculare.
Il sistema di ultima innovazione è basato su algoritmi di calcolo dello strumento dei liquidi asportati ed immessi durante l’atto operatorio, ma anche in questo caso non viene misurata e monitorata la reale IOP.
Dalle ultime fonti di mercato pare che un’azienda del settore potrebbe presentare un manipolo par facoemulsificazione con all’interno un sensore per rilevare la IOP durante l’intervento di cataratta.
Al momento sono solo voci di mercato, non c’è nulla di commercializzato riferito a questa innovazione, ma anche se dovesse essere presentato riteniamo che sarebbe soltanto una monitorizzazione parziale in quanto il manipolo faco è utilizzato solo per la parte di emulsificazione ed asportazione del cristallino, tutte le altre parti riferite all’intervento non avrebbero possibilità di monitorizzazione della IOP
3.2 IOP NELLA CHIRURGIA DELLA VITREORETINA
Anche in questo caso le apparecchiature presenti sul mercato non hanno la possibilità di misurare e monitorare in tempo reale la IOP.
Le apparecchiature utilizzate sono basate sugli stessi principi di funzionamento dei facoemulsificatori con qualche accortezza in più che analizziamo di seguito.
La IOP durante la chirurgia vitreoretinica è di primaria importanza poichè valori pressori troppo alti o troppo bassi possono causare effetti indesiderati da parte del chirurgo, quali emorragia espulsiva e/o distacco di coroide (Tabandeh, 1999), ischemia del nervo ottico (Hayred, 2013), deficit del visus (Taban, 2007).
Le Aziende produttrici di vitrectomi hanno impiegato attenzione e risorse tecnologiche sempre più avanzate per sviluppare il sistema di calcolo e misurazione dei liquidi asportati ed immessi durante l’atto operatorio per cercare di mantenere il valore pressorio il più attendibile e vicino possibile al dato pre-impostato.
Nella maggior parte dei casi l’analisi dei liquidi e masse asportati vengono effettuati all’interno dello strumento nella cassetta di raccolta.
Tecnologie più innovative utilizzano sensori posti lungo le linee di irrigazione ed aspirazione per monitorare il passaggio di fluido asportato durante l’intervento e di conseguenza accelerare i tempi di analisi con algoritmo da parte dello strumento.
Nonostante gli sforzi e l’utilizzo delle migliori tecnologie ancora oggi il reale dato di IOP durante la chirurgia non è noto al medico.
I vitrectomi oggi a disposizione per gli interventi utilizzano le migliori tecnologie, ma possono tenere in considerazione solo i passaggi chirurgici che transitano attraverso il vitrectomo stesso durante l’intervento.
Durante le fasi di intervento per iniettare particolari presidi non si utilizza lo strumento vitrectomo ma bensì normali siringhe e una delle tre vie accessorie dei trocar.
Quando il chirurgo ha necessità di iniettare liquidi tamponati (Perfluoro, olio di silicone etc), liquidi coloranti delle membrane retiniche (Blue) oppure applicare indentazioni esterne per raggiungere le diverse zone retiniche periferiche, si creano innalzamenti pressori di cui il chirurgo viene a conoscenza solo perché al tatto sente il bulbo oculare molto più resistente oppure perché osserva una mancata pulsazione a carico dei vasi del nervo ottico rilevando un’area ischemica.
Stessa metodica di rilevazione da parte del chirurgo nel caso di abbassamento della IOP con svuotamento improvviso della camera vitrea che in alcuni casi comporta distacco di coroide.
Alcuni strumenti possono rilevare solo gli sbalzi pressori ma non nell’immediato, con tempi di risposta lunghi, non possono intervenire a risolvere il problema in caso di picchi pressori elevati e comunque in nessun caso sono in grado di rilevare e monitorare la IOP.
3.3 IOP NELLA CHIRURGIA DEL GALUCOMA

Per effettuare gli interventi di glaucoma non si utilizzano apparecchiature particolari, la chirurgia è svolta dal medico per mezzo di ferri chirurgici, talvolta con inserimento di stent miniaturizzati o di valvole impiantabili.

 

Questa chirurgia viene praticata a pazienti che soffrono di IOP elevata, anche in questo durante l’atto operatorio il valore di IOP non è noto, non è presente sul mercato nessuno strumento in grado di rilevare e monitorare tale dato.

 

Ad oggi la pressione intraoculare viene misurata per mezzo di tonometro ad applanazione solo in fase di diagnosi, non esiste nessun metodo per rilevare la IOP durante l’atto chirurgico e prima della chiusura dell’intervento per verificare che il valore pressorio sia ottimale.
4 IL PROGETTO IOMS - GENESI E SVILUPPO
IntraOcular Monitoring System
Il progetto è partito nel 2012 ed in particolare in concomitanza con l’uscita sul mercato di nuove apparecchiature chirurgiche per interventi di vitrectomia, retina e cataratta. Con l’avvento di queste nuove strumentazioni, che erano state presentate come sistemi rivoluzionari per il controllo della pressione intraoculare durante gli interventi, ci si aspettava di poter avere un supporto innovativo ed in particolare uno strumento che potesse prevenire e gestire gli innalzamenti ed abbassamenti pressori durante gli interventi soprattutto di vitreo retina.
Con l’andare del tempo ci si è resi conto che gli strumenti presentati non rilevano il dato reale di IOP, ma bensì possono rilevare una differenza di pressione tra quella impostata e quella di ritorno solo attraverso membrane e sensori posti all’interno dello strumento stesso, lungo la via di irrigazione ed aspirazione, non c’è nessun sensore all’interno del bulbo oculare, non tengono in considerazione agenti esterni (indentazioni e passaggi chirurgici, infusioni di liquidi coloranti, tamponanti etc che non passino attraverso lo strumento stesso), di conseguenza non rilevano la reale pressione intraoculare ma bensì stimano questo dato attraverso algoritmi.
Le variazioni di pressione durante l’atto chirurgico non sono preventivabili da parte del medico, dipendono dalla patologia, dalle manovre chirurgiche, dall’utilizzo di liquidi tamponanti, dalla tempistica ed anche dalla pressione sistemica del paziente.
Tali variazioni di pressione possono essere sopportate dal paziente per tempi veramente minimi, oltre ai quali si potrebbero verificare problemi durante l’intervento e sicuramente da non sottovalutare nel post-operatorio anche a distanza di 4-6 mesi.
Oggi ancora l’esperienza e la pratica del chirurgo sono fondamentali per prevenire ischemie del nervo ottico in caso di raggiungimento di pressioni troppo elevate e durature nel tempo e/o distacchi di coroide in caso di collassi della camera vitrea dovuta a pressioni troppo basse durante la chirurgia della retina.
E’ chiaro che gli strumenti commercializzati oggi rispetto alla precedente generazione sono di grande supporto e hanno migliorato di molto l’approccio del medico, ma ancora non viene fornito il dato di reale IOP durante l’atto chirurgico.
Considerato l’attuale stato dell’arte si è cercato di andare più a fondo nella valutazione delle nuove metodiche e tecniche cliniche rese disponibili dal mercato poiché si era rimasti perplessi che i nuovi sistemi presentati e il marketing sfrenato sviluppato su questo dato dalle aziende del settore non generasse una rivalutazione anche nel metodo di rilevazione e controllo dello stato pressorio intraoculare.
Chiaramente non potevamo percorrere da soli questa strada ed abbiamo coinvolto a supporto della parte scientifica il Dr. Stefano Ciaccia (Istituto Auxologico Italiano), il Prof. Mario Romano (Istituto Humanitas Gavazzeni) ed il Politecnico di Milano, facoltà di Elettronica Informatica e Bioingegneria (Prof. Guido Baroni e Prof. Beniamino Fiore con il loro team).
A loro abbiamo espresso i nostri dubbi e le perplessità riscontrate e chiesto l’utilità di poter avere il dato reale di IOP durante l’intervento.
Visto l’interesse dimostrato sotto questo aspetto, abbiamo perseguito l’obiettivo di sviluppare un primo prototipo che potesse fornire questo dato.

Il prototipo realizzato è un sistema indipendente che permette di rilevare la pressione intraoculare attraverso un sensore a fibra ottica monouso di dimensioni molto piccole (0,26mm) che è inserito in uno dei tre accessi trocar già utilizzati per l’intervento, accoppiata anche a fonte di illuminazione oppure alla via di infusione in trocar da 23Ga oppure da 25Ga.

 


La rilevazione del segnale del sistema è in tempo reale con campionatura di 250 Hz, accuratezza di +/- 2 mmHg e range di pressione da -50 a + 300 mmHg
I primi test sono stati svolti in laboratorio e visti i risultati ottenuti abbiamo continuato lo sviluppo testando il prototipo su occhi di maiale enucleati.
Il dato che però poteva fare la differenza era la pressione sistemica del paziente ed allora abbiamo proseguito i test in chirurgia in vivo su 5 maiali presso il centro Fondazione AIMS di Milano con ottimi risultati.
ALCON CONSTELLATION

IOMS PROTOTYPE

DORCEVA

Il sistema IOMS sviluppato oltre a rilevare la reale pressione intraoculare consente anche di livellare in regime di feedback attivo, il valore atteso e voluto dal chirurgo stesso.
Il chirurgo può pertanto fissare i limiti di allarme pressione massima e minima ed in entrambi i casi il sistema provvede a compensare e riportare al valore preimpostato dal medico la pressione intraoculare attraverso il sistema di rilevazione che interagisce con il sistema di retroazione pressoria attraverso l’intervento di una pompa peristaltica.
A completamento dell’azione automatica del sistema IOMS, vi è un display grafico atto a rappresentare sia in forma grafica che numerica la funzione f(x) dell’azione di retroazione svolta in automatico dal sistema IOMS.
Visti gli ottimi risultati ottenuti e l’importante interesse che si stava suscitando nella categoria medico chirurgica si è deciso di tutelare il progetto sia per la parte relativa al sistema sia per il metodo ed il 6 Settembre 2017 l’Ufficio Brevetti Italiano ha rilasciato la concessione con il N° 0001429004, di conseguenza sono stati scelti per l’estensione Internazionale gli Stati Europei, gli USA, la Russia e l’India.
Il Dr Ciaccia ha presentato questa innovazione a 2 congressi Italiani (Monza e Vitreochirurgia di Verona nel 2015) e 2 Internazionali (ARVO in Seattle e ASRS in San Francisco nel 2016), riscontrando molto interesse e suscitando riflessioni sull’attuale stato dell’arte.
A seguito di queste presentazioni e del lavoro consultativo svolto con la platea medica, molti chirurghi hanno iniziato a porre particolare interesse a questa che potrebbe di fatto rappresentare una nuova tecnica di misura con conseguente e significativa riduzione degli eventi avversi e post-operatori con riduzione di conseguenti e potenziali costi assicurativi.
Cosa particolarmente interessante è che i medici stessi ci hanno portato a conoscenza che elemento ulteriormente mancante nell’attuale tecnica chirurgica è il valore della perfusione del nervo ottico (OPP).
Il valore OPP è riferito alla pressione di perfusione del nervo ottico, dato strettamente legato alla rilevazione della pressione intraoculare in quanto parte interessata della vascolarizzazione che in caso di pressioni troppo elevate potrebbe venire a mancare con conseguente ischemia del nervo ottico stesso.
Visto che l’unico dato mancante da applicare alla formula già nota in letteratura per il calcolo del OPP è la reale IOP, ed il nostro sistema è in grado di rilevarla, abbiamo pianificato la realizzazione del secondo prototipo con l’evoluzione per la misurazione in tempo reale di entrambi i valori: IOP e valore di perfusione del nervo ottico.
Sapendo quindi che nell’attuale pratica chirurgica i valori di IOP e OPP non sono noti al medico durante l’atto operatorio, vogliamo perseguire l’obiettivo di fornire il futuro sistema IOMS con la misurabilità completa di tutti i parametri necessari a rendere sostenibile l’algoritmo di calcolo presente nella bibliografia scientifica. ( Jurgens, 2012)
Poiché a questo punto, la metodologia chirurgica sarà oggettivabile sarà anche possibile generare un tracciato registrato dell’excursus operatorio con la logica e conseguente sostenibilità dell’avvenuto.
Inoltre i medici con l’utilizzo di questo sistema potranno avere dati importanti sui quali studiare nuove metodiche di approccio chirurgico, pubblicare dati scientifici, avere follow up di interventi eseguiti con questo sistema e relazionarli al passato.
5 OBIETTIVI DEL PROGETTO IOMS
5.1 DIFFUSIONE
In relazione ai riscontri ottenuti nelle presentazioni attuate, contiamo alla diffusione del sistema IOMS verso i giovani chirurghi, che risultano essere sicuramente più interessati alle nuove tecnologie e plasmabili verso la misurabilità dell’atto chirurgico ed ai quali si aprirà un’opportunità importante per la ricerca e lo studio di questa nuova frontiera che sicuramente porterà vantaggi in primis ai costi della tecnica chirurgica stessa e post-operatoria e che potrà correlare eventi avversi e di decorso post-operatorio all’excursus dell’atto chirurgico attuato.
5.2 SVILUPPO
Sviluppare l’ingegnerizzazione del sistema IOMS per renderlo commercializzabile e certificabile come dispositivo medico.
5.3 FORMAZIONE
Sviluppare seminari divulgativi per l’internazionalizzazione del sistema come vera e propria “Nuova tecnica chirurgica”.
5.4 DIVERSIFICAZIONE
Promuovere il sistema di rilevazione della pressione come metodo anche in altre specialità che necessitano di strumenti miniaturizzati e di grande attendibilità, come la neurochirurgia, la cardiologia, la patologia neonatale.
6 REALIZZAZIONE
La realizzazione del prototipo finale che permette di rilevare, monitorare e visualizzare sia i valori espressi in forma numerica sia di trend in forma di sinusoide si compone sostanzialmente in due step e relative tempistiche.
6.1 IMPLEMENTAZIONE PROTOTIPO IOMS
• Integrazione con misurazione automatica non invasiva della pressione sistolica e diastolica del paziente (ABP) ad intervalli regolari a scelta del chirurgo.
• Applicazione del valore risultante alla formula nota per ottenere il valore di perfusione del nervo ottico
(OPP) = [ 2/3 ( 2/3 DBP + 1/3 SBP ) – IOP ] – (Jurgens, 2012)
• In caso di bassa pressione intraoculare compensazione per mezzo di infusione automatica di BSS tramite sistema peristaltico di ultima generazione.
• In caso di alta pressione apertura di valvola a venting posta lungo la via di infusione in tempo reale con tre sistemi di sicurezza:
o comando gestito direttamente dal chirurgo
o comando automatico gestito dal sistema in base alla soglia di allarme pre-impostata
o valvola idraulica di sicurezza nel caso di malfunzionamento dei precedenti comandi.
• Test preliminari in-vitro ( es. occhi di maiale enucleati) e test in-vivo ( presso AIMS Academy Milano).
6.2 OTTIMIZZAZIONE
• Consolidamento ed ottimizzazione del sistema IOMS secondo le risultanti dai test preliminari
o analisi delle necessità e richieste degli operatoti medici chirurghi per rendere il sistema completo delle informazioni necessarie e di semplice ed intuitivo utilizzo (es. display grafico per visualizzazione in tempo reale di IOP – OPP, impostazioni di segnali di allarme acustici oltre che visivi in caso di superamento dei limiti di allarme pre-impostati, aggiunta di comando a pedale per il chirurgo che permetta l’apertura da parte dell’operatore in caso di pressione elevata oppure che permetta di attivare o disattivare l’automatismo di compensazione del sistema, etc).

• Test finali in-vivo su animale presso AIMS Academy Milano.

Video

I video sono stati realizzati per studi di fase prototipale in atto chirurgico su animale in vivo presso centro AIMS Academy Milano

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